13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 셀렉타바이오사이언스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.
셀렉타바이오사이언스는 유럽의약청(EMA)으로부터 월든스트롬 매크로글로불리네미아 치료를 위한 Iopofosine I 131의 조건부 승인을 요청할 계획이다.
CLOVER WaM 2상 연구 데이터에 따르면 BTKi 치료를 받은 환자의 주요 반응률은 59.0%에 달한다.
회사는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
셀렉타바이오사이언스는 암 치료를 위한 약물의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 후기 단계의 임상 생물 제약 회사이다.
2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며, 임상 및 전임상 방사선 의약품 치료제의 유망한 포트폴리오에 대한 기업 업데이트를 제공했다.
셀렉타바이오사이언스의 제임스 카루소 CEO는 "Iopofosine I 131에 대한 추가 임상 데이터 수집이 필요하지만, 이 제품 후보의 2상 CLOVER WaM 임상 시험 데이터는 인상적이다. 우리는 2025년 2분기 중 EMA에 이 데이터를 제출할 계획이다. 우리는 올해 3분기 말까지 유럽 기관으로부터 규제 경로에 대한 응답을 받을 것으로 예상한다"고 말했다.
또한, 회사는 알파 및 오거 방사선 방출 물질을 포함한 방사선 치료 후보군을 개발하고 있으며, 이들은 고형 종양 모델에서 전임상 활동을 보였다.
2025년 4분기까지 자금이 확보된 상태에서 회사는 새로운 파이프라인 자산을 성공적으로 발전시키기 위한 다양한 자금 조달 경로를 평가하고 있다.
기업 업데이트에 따르면, 회사는 합병, 인수, 파트너십, 공동 투자, 라이센스 계약 또는 기타 전략적 거래를 포함한 모든 전략적 대안을 탐색할 계획이다.이 과정에서 오펜하이머 & Co. Inc.를 독점 재무 자문사로 선정했다.
Iopofosine I 131의 3상 연구는 재발/불응성 월든스트롬 매크로글로불리네미아 치료를 위한 비교 무작위 대조 연구로, 각 군에 100명의 환자가 포함될 예정이다.연구 시작은 추가 자금 확보 또는 전략적 협력에 따라 달라진다.
자금이 확보되면, 회사는 CLR 121125의 1b/2a 용량 탐색 연구를 시작할 준비가 되어 있다.
CLR 121125는 삼중 음성 유방암을 대상으로 하며, 방사선 치료의 정밀한 타겟팅을 제공하도록 설계되었다.
CLR 121225는 불응성 췌장 모델에서 원하는 약리학적 동태, 생체 분포 및 활성을 관찰하여 향후 임상 개발을 지원하고 있다.
2025년 1분기 재무 하이라이트에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,390만 달러로, 2024년 12월 31일의 2,330만 달러에서 감소했다.
회사는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 잔고가 2025년 4분기까지 기본 예산 운영을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.
연구 및 개발 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 약 340만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 710만 달러에 비해 감소했다. 이 감소는 CLOVER WaM 2상 임상 연구의 환자 추적 활동 감소와 인건비 감소에 기인한다.
일반 관리 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 약 300만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 490만 달러에 비해 감소했다. 이 감소는 주로 상용화 전 비용 및 인건비 감소에 의해 발생했다.
2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 일반 주주에게 귀속된 순손실은 660만 달러, 주당 0.14 달러로, 2024년 같은 기간의 2,660만 달러, 주당 0.91 달러에 비해 감소했다.
셀렉타바이오사이언스는 오늘 2025년 5월 13일 오전 8시 30분 동부 표준시 기준으로 이 결과를 논의하고 질문에 답하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
주주 및 기타 이해관계자는 1-800-717-1738로 전화하여 컨퍼런스 콜에 참여할 수 있다.
웹사이트 www.cellectar.com의 '이벤트 및 발표' 섹션에서 컨퍼런스 콜의 실시간 웹캐스트를 이용할 수 있으며, 웹캐스트 녹화본은 약 90일 동안 회사 웹사이트에 보관될 예정이다.
셀렉타바이오사이언스는 암 치료를 위한 독점 약물의 발견 및 개발에 중점을 둔 후기 단계의 임상 생물 제약 회사이다.
회사의 핵심 목표는 독점적인 인지질 약물 접합체(PDC) 전달 플랫폼을 활용하여 차세대 암 세포 타겟 치료제를 개발하는 것이다.
회사의 제품 파이프라인에는 Iopofosine I 131, CLR 121225, CLR 121125와 같은 주요 자산이 포함되어 있다.
Iopofosine I 131은 방사성 동위원소인 요오드-131의 타겟 전달을 제공하도록 설계된 PDC이다.
CLR 121225는 췌장암과 같은 중요한 미충족 수요가 있는 여러 고형 종양을 목표로 하는 아크티늄-225 기반 프로그램이다.
CLR 121125는 삼중 음성 유방암, 폐암 및 대장암과 같은 고형 종양을 목표로 하는 요오드-125 오거 방출 프로그램이다.
또한, Iopofosine I 131은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 중추신경계 림프종에 대한 2b상 시험에서 연구되었으며, 소아 고등급 신경교종을 목표로 하는 CLOVER-2 1b 연구에서 FDA로부터 소아 리뷰 바우처를 받을 자격이 있다.
FDA는 또한 Iopofosine I 131에 대해 다양한 암 적응증에 대해 6개의 고아약, 4개의 희귀 소아약 및 2개의 신속 승인 지정을 부여했다.
자세한 정보는 www.cellectar.com을 방문하거나 회사의 소셜 미디어 채널인 X, LinkedIn, Facebook에서 팔로우하여 확인할 수 있다.
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