27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 27일, 브릿지바이오파마는 "브릿지바이오, LGMD2I/R9 FORTIFY 연구에서 소분자 BBP-418의 긍정적인 3상 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
FORTIFY 3상 연구에서 모든 주요 및 부차적 중간 분석 지표가 성공적으로 달성되었으며, 안전성 프로필은 회사의 이전 연구와 일치하여 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.
주요 중간 분석 지표인 당화 αDG는 3개월 기준으로 1.8배 증가했고(p<0.0001), BBP-418 치료를 받은 개인에서 12개월 동안 지속적인 개선이 관찰되었다(p<0.0001). 12개월 동안 BBP-418 치료를 받은 개인에서 근육 손상의 지표인 혈청 CK의 평균 감소는 기준선 대비 82% 변화로, 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.0001). BBP-418 치료를 받은 개인은 12개월 동안 연구된 모든 주요 임상 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
특히, 보행 기능(100MTT)에서는 기준선 대비 0.14 m/s, 위약 대비 0.27 m/s의 속도 증가가 있었으며(p<0.0001), 폐 기능(FVC)에서는 기준선 대비 약 3%의 예측 볼륨 증가와 위약 대비 약 5%의 예측 볼륨 차이가 있었다(p=0.0071). 회사는 2026년 상반기에 FDA에 대한 NDA 제출을 계획하고 있다.
브릿지바이오파마는 유전자 질환에 초점을 맞춘 새로운 유형의 생명공학 회사로, LGMD2I/R9 환자를 위한 BBP-418의 3상 주요 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 LGMD2I/R9 환자들을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, BBP-418의 효능과 안전성을 평가하고 있다.
연구 결과는 BBP-418이 잘 견딜 수 있는 약물로, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, BBP-418의 위험-이익 프로필이 긍정적이라는 것을 지지한다.브릿지바이오파마는 2026년 상반기에 BBP-418의 NDA를 제출할 계획이다.
현재 FORTIFY 연구의 전체 중간 분석 데이터에 대한 분석이 진행 중이며, 향후 의료 회의에서 상세한 결과를 발표할 예정이다.
BBP-418은 FDA로부터 고아약, 신속 심사, 희귀 소아 질환 지정을 받았으며, 유럽 의약청(EMA)으로부터도 고아약 지정을 받았다.
LGMD2I/R9는 FKRP 유전자에서 부분 기능 상실 돌연변이에 의해 발생하는 단일 유전자 자가열성 질환으로, 임상 증상은 일반적으로 하체와 상체에 영향을 미치는 골격근병증으로 나타난다.
브릿지바이오파마는 2015년에 설립된 생명공학 회사로, 유전자 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품을 개발하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 긍정적이며, BBP-418의 임상 결과는 향후 치료제 승인 가능성을 높이고 있다.
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