29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 브릿지바이오파마는 "브릿지바이오, 자가우성 저칼슘혈증 1형 환자에서 엔칼레렛의 긍정적인 3상 주요 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
CALIBRATE 연구는 ADH1 환자를 위한 엔칼레렛의 효능과 안전성을 연구하기 위해 설계되었으며, 모든 사전 지정된 주요 및 주요 2차 효능 목표를 충족했다.
주요 목표는 24주 차에 엔칼레렛을 투여받은 참가자의 76%가 각각의 목표 범위 내에서 혈청 및 소변 칼슘을 달성한 것으로, 이는 기존 요법에서 4%에 해당하는 수치와 비교된다(p<0.0001). 주요 2차 분석에서 엔칼레렛을 투여받은 참가자의 91%가 24주 차에 참조 범위의 하한을 초과하는 intact PTH를 달성한 반면, 기존 요법을 받은 참가자는 7%에 불과했다(p<0.0001). 엔칼레렛은 잘 견뎌졌으며 연구 약물과 관련된 중단은 없었다.
2026년 상반기에 NDA 제출이 계획되어 있으며, 브릿지바이오는 2026년에 만성 저부갑상선증 및 소아 ADH1에 대한 등록 연구를 시작할 예정이다.
브릿지바이오파마는 ADH1에 대한 글로벌 3상 연구인 CALIBRATE의 긍정적인 주요 결과를 발표하며, 2025년 10월 29일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 전화를 개최할 예정이다.
CALIBRATE 연구는 엔칼레렛의 효능과 안전성을 연구하기 위해 설계되었으며, 70명의 ADH1 성인을 등록하고 67명의 참가자를 2:1 비율로 무작위 배정하였다(엔칼레렛: 표준 치료). 사전 지정된 주요 2차 분석은 엔칼레렛과 표준 치료 간의 비교를 포함하며, 목표 알부민 보정 혈청 및 소변 칼슘을 달성한 참가자의 비율(p<0.0001)과 참조 범위의 하한을 초과하는 intact PTH의 비교(p<0.0001)를 포함한다.추가적인 임상 시험 결과는 다음과 같다.
무작위 배정 후 3일째에 엔칼레렛을 배정받은 참가자의 71%가 알부민 보정 혈청 칼슘이 참조 범위 내에 있었다.
조정 기간 종료 시점(20주)에서 엔칼레렛을 투여받은 참가자의 98%가 목표 범위 내의 알부민 보정 혈청 칼슘을 유지한 반면, 기존 요법을 받은 참가자는 33%에 불과했다.24주 차에 엔칼레렛 반응자 중 누구도 3기 동안 기존 요법이 필요하지 않았다.
엔칼레렛은 기준선에서 24주까지의 변화에서 평균 0.82 mg/dL의 칼슘 증가를 달성했으며(p<0.0001), 24시간 소변 칼슘에서 기준선 대비 평균 200 mg/day의 감소를 달성했다(p<0.0001). 엔칼레렛은 잘 견뎌졌으며, 안전성 결과는 일반적으로 알려진 ADH1 생물학 또는 엔칼레렛의 작용 메커니즘과 일치했다.
67명의 무작위 배정 참가자 중 65명(97%)이 연구의 장기 연장에 계속 참여하기로 선택했다.
브릿지바이오는 2026년 상반기에 FDA에 엔칼레렛에 대한 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이며, EMA에 대한 마케팅 승인 신청도 뒤따를 예정이다.
또한, 브릿지바이오는 2026년 1분기에 소아 ADH1에 대한 등록 시험을 시작하고, 성인 만성 저부갑상선증에 대한 3상 연구를 2026년에 진행할 예정이다.
브릿지바이오파마는 유전 질환을 치료하기 위해 혁신적인 의약품을 발견하고 개발하는 새로운 유형의 생명공학 회사로, 2015년에 설립되었다.
브릿지바이오의 개발 프로그램 파이프라인은 초기 과학에서 고급 임상 시험에 이르기까지 다양하다.
브릿지바이오는 유전 의학의 발전을 통해 환자들에게 가능한 한 빨리 도움을 주기 위해 헌신하고 있다.
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