21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 21일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 "마이아바이오테크놀로지, SITC 2025에서 아테가노신 임상 프로그램의 지속적인 모멘텀 강조"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
회사는 현재까지 12명의 환자가 THIO-101 2상 임상시험에 등록되었으며, 확장 시험이 새로운 국가로 확대되고 있다.
2025년 11월 5일부터 9일까지 메릴랜드주 내셔널 하버에서 열린 암 면역요법 학회(SITC)에서 발표된 두 개의 포스터 발표에서 마이아바이오테크놀로지는 THIO-101 확장(Part C) 및 THIO-104 3상 임상시험의 진행 상황을 강조했다.
THIO-101은 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 최초의 소분자 텔로미어 표적 치료제인 아테가노신을 사용하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 NSCLC 치료를 위한 아테가노신에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.
마이아바이오테크놀로지의 수석 의료 이사인 빅터 자포로얀 박사는 SITC 2025에서 "SITC 40주년 기념행사에 돌아올 수 있어 영광이었다. 이번 행사는 2상 임상시험의 지속적인 성공을 강조할 수 있는 이상적인 포럼이었다. 우리는 현재 유럽의약청(EMA) 국가에서 환자 등록을 진행하고 있으며, 헝가리와 폴란드의 사이트가 환자를 적극적으로 선별하고 있다. 현재까지 12명의 환자가 확장 시험에 등록되었다.
마이아바이오테크놀로지의 CEO인 블라드 비톡 박사는 "우리는 THIO-104 3상 시험에서 환자 선별을 시작했으며, 시험을 진행하는 사이트의 의사들로부터 큰 기대를 받고 있다"고 덧붙였다. "이 집단에서 3차 NSCLC 환자들은 화학요법과 면역요법에 저항성을 보이며, 현재 치료법은 약 6개월의 전체 생존(OS)을 보이고 있다. 그러나 THIO-101에서 관찰된 17.8개월의 OS를 바탕으로, 우리는 3상 시험이 FDA의 조기 상업적 승인을 이끌어낼 수 있을 것이라고 믿고 있다.
SITC 2025에서 발표된 포스터는 아테가노신을 투여받은 진행성 NSCLC 환자에 대한 2상 및 3상 연구의 시험 설계를 특징으로 한다. 2025년 9월 17일 기준으로, 2023년 3월에 THIO-101 2상 시험에서 치료를 시작한 환자는 30개월, 즉 912일의 생존을 보였다.
폴란드의 THIO-101 주요 연구자인 토마스 잔코프스키 박사는 "아테가노신과 같은 입증된 효능의 새로운 치료법은 기존 치료 전략을 강화하고 전 세계 폐암 치료에서 정밀 종양학의 원칙을 더욱 발전시킬 수 있다"고 말했다. "폴란드에서는 진행성 NSCLC의 결과 개선이 중심 초점이며, 아테가노신은 치료 환경에 중요한 추가가 될 가능성이 있으며, 환자와 임상의 모두에게 새로운 희망을 제공할 수 있다."
SITC 2025에서 발표된 포스터는 2025년 11월 7일 회사가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 8-K 양식의 현재 보고서에 부록으로 첨부되었으며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다. 또한, 포스터는 2025년 11월 7일 마이아바이오테크놀로지 웹사이트(maiabiotech.com/publications)에서도 제공되었다.
아테가노신(THIO, 6-thio-dG 또는 6-thio-2’-deoxyguanosine)은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서의 활성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 텔로미어 표적 치료제이다. 텔로미어와 효소 텔로머라아제는 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항성에서 중요한 역할을 한다. 수정된 뉴클레오타이드 6-thio-2’-deoxyguanosine은 텔로머라아제 의존적인 텔로미어 DNA 수정을 유도하고, DNA 손상 반응 및 선택적 암세포 사멸을 유도한다.
아테가노신에 의해 손상된 텔로미어 조각은 세포질 미세핵에 축적되어 선천적(cGAS/STING) 및 적응적(T세포) 면역 반응을 활성화한다. 아테가노신과 PD-(L)1 억제제를 순차적으로 치료한 결과, 진행성 생체 내 암 모델에서 암 유형 특이적 면역 기억을 유도하여 심각하고 지속적인 종양 퇴축이 나타났다. 아테가노신은 현재 기존 체크포인트 억제제의 표준 치료 요법을 초과하여 진행된 NSCLC 환자에 대한 2차 또는 이후 치료로 개발되고 있다.THIO-101 2상 임상시험은 다기관, 공개, 용량 탐색 2상 임상시험이다.
이는 아테가노신의 항종양 활성을 PD-(L)1 억제제 투여 후 평가하기 위해 설계된 최초의 시험이다. 이 시험은 아테가노신의 저용량을 cemiplimab(Libtayo®) 투여 전에 투여하면 면역 반응을 증대하고 연장할 수 있다는 가설을 검증하고 있다. 시험 설계에는 두 가지 주요 목표가 있다. 첫째, 항암 화합물 및 면역 활성화제로서 아테가노신의 안전성과 내약성을 평가하는 것, 둘째, 전체 반응률(ORR)을 주요 임상 지표로 하여 아테가노신의 임상 효능을 평가하는 것이다.
연구의 확장은 이전 체크포인트 억제제 치료(CPI) 및 화학요법에 저항성을 보인 3차 치료를 받는 진행성 NSCLC 환자에서 전체 반응률(ORR)을 평가할 것이다. 아테가노신과 cemiplimab(Libtayo®)의 치료는 현재까지 중증 치료를 받은 집단에서 허용 가능한 안전성 프로필을 보였다. 이 2상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov에서 NCT05208944 식별자를 사용하여 확인할 수 있다.
마이아바이오테크놀로지는 잠재적인 최초의 혁신적인 약물의 개발 및 상용화에 중점을 둔 표적 치료, 면역 종양학 회사이다. 우리의 주요 프로그램은 NSCLC 환자에 대한 치료를 위해 임상 개발 중인 아테가노신(THIO)으로, 텔로머라아제 양성 암세포를 가진 환자에게 사용될 예정이다. 자세한 정보는 www.maiabiotech.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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