2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 2일, 어퀘스티브테라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2026년 1월 30일에 Anaphylm™(dibutepinephrine) 설하 필름의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.
이 약물은 30kg 이상의 환자에서 발생하는 제1형 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 것이다.
서한에서 지적된 결함은 포장 및 투여 방법에 한정되며, 회사는 이러한 결함을 신속하게 해결할 수 있을 것으로 믿고 있으며, 2026년 3분기 내에 재신청할 것으로 예상하고 있다.
어퀘스티브는 또한 2026년 말까지 캐나다와 유럽에서 Anaphylm의 규제 승인을 신청할 계획을 재확인했다.
어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "CRL을 받게 되어 유감스럽지만, FDA로부터 받은 명확한 지침 덕분에 승인에 한 걸음 더 나아갔다고 믿는다. 서한에서 언급된 문제는 인간 요인 및 지원 PK 연구에 국한되어 있으며, 이러한 문제를 해결하면 Anaphylm의 최종 라벨에 대한 여러 코멘트가 도움이 될 것"이라고 말했다.
CRL에서는 Anaphylm의 인간 요인 검증 연구에서 포장 개봉의 어려움과 필름 배치의 오류가 지적되었으며, 이는 아나필락시스 상황에서 심각한 안전 문제를 초래할 수 있다. FDA는 이를 해결하기 위해 회사가 포장 개봉 방식, 사용 지침, 포장 및 상자 라벨링을 수정하고, 이러한 수정 사항을 반영한 새로운 인간 요인 검증 연구를 신속하게 실시할 계획이라고 판단했다.
어퀘스티브는 2025년에 캐나다와 유럽 및 영국에서 규제 참여를 시작했으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 추가 임상 시험이 필요 없다는 긍정적인 피드백을 받았다. 회사는 2026년 하반기에 유럽에서 마케팅 승인 신청을 제출할 예정이다.
어퀘스티브는 Anaphylm의 NDA 제출이 약 967회의 총 투여를 포함한 11개의 독립적인 임상 연구로 뒷받침된다고 믿고 있으며, 이 연구는 Anaphylm이 주요 에피네프린 자가 주사기와 유사한 약리학적 프로필을 제공함을 보여주었다.
어퀘스티브는 2026년 말까지 상당한 현금을 보유할 것으로 예상하고 있으며, 2026년 2월 2일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 전화를 개최할 예정이다. 현재 어퀘스티브는 Anaphylm의 승인 및 출시 프로세스를 완료할 충분한 자금을 보유하고 있으며, 미국 외의 주요 시장에서도 Anaphylm을 진행할 계획이다.
어퀘스티브는 FDA의 피드백을 바탕으로 Anaphylm의 재신청을 위해 Type A 회의를 요청할 예정이다. 회사는 FDA의 전형적인 응답 시간이 6개월임을 감안하여 신속한 검토를 요청할 계획이다.
어퀘스티브는 20년의 역사와 6건의 FDA 승인을 보유하고 있으며, 25억 회 이상의 경구 필름 제품을 전 세계 환자에게 배송한 경험이 있다. Anaphylm이 FDA의 승인을 받을 경우, 심각한 생명 위협 알레르기 반응 치료를 위한 최초의 비침습적 경구 에피네프린이 될 것으로 기대하고 있다.
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