2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 2일, 미라파마슈티컬스가 최종 코호트에서 케타미르-2의 투약을 시작했다.
케타미르-2는 회사의 주요 경구용 NMDA 수용체 길항제이다. 현재까지 50명의 건강한 자원자가 이미 투약을 받았으며, 최종 코호트에서 6명의 피험자가 남아 있다.
회사는 2026년 1분기 말까지 1상 임상 프로그램을 완료할 것으로 예상하고 있다. 1상 연구는 건강한 자원자를 대상으로 케타미르-2의 단일 및 다 경구 투약의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다.
회사는 현재 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)에 대한 2a 단계 개념 증명 연구를 마무리하고 있으며, 임상 사이트 선정이 포함된다. 1상 완료 후 미국 식품의약국(FDA)에 2a 단계 프로토콜을 제출할 계획이다.
규제 피드백에 따라 회사는 2026년 2분기에 2a 단계 연구를 시작할 것으로 예상하고 있다. CIPN의 종양학적 성격과 FDA 승인 치료제가 부족한 점을 고려하여, 회사는 케타미르-2의 FDA 신속 심사 지정을 추진할 예정이다.
또한, 회사는 2026년 3월 BIO 파트너링 투자 및 성장 정상 회담에서 파트너십 논의에 참여할 계획이며, 2026년 4월 미국 암 연구 협회(AACR) 연례 회의에서 케타미르-2의 1상 데이터를 발표할 예정이다.이와 함께 회사는 전임상 파이프라인 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다.
SKNY-1은 체중 감소 및 니코틴 중독을 위한 경구 투여 소분자 프로그램으로, 이전의 CB1 수용체 길항제와 특정 주사 GLP-1 기반 치료제와 관련된 중추신경계 부작용을 피하도록 설계되었다. MIRA-55는 전임상 단계에서 염증성 통증을 위한 프로그램으로, 전임상 모델에서 진통 및 항염증 활성을 입증했다. 두 프로그램 모두 현재 CMC 최적화 과정을 거치고 있으며, 2026년 연말까지 IND 승인 가능 상태로 발전하는 것을 목표로 하고 있다.
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