5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 5일, 비리디언 테라퓨틱스는 만성 갑상선 안병 환자를 대상으로 한 Elegrobart의 3상 임상시험인 REVEAL-2의 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
이 임상시험은 피하 주사로 투여되는 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체 항체인 Elegrobart의 효과를 평가했다.
REVEAL-2는 4주마다(Q4W) 및 8주마다(Q8W) 두 가지 투여 요법을 평가했으며, 위약과 비교하여 진행되었다.
REVEAL-2는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 주요 목표를 높은 통계적 유의성(p < 0.0001)으로 달성했으며, Q4W 및 Q8W 치료군 모두에서 주요 부작용 지표인 안구 돌출 반응률이 각각 50% 및 54%로 나타났다.위약군의 반응률은 15%로, 두 결과 모두 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.
또한, Q4W 치료군에서 24주 차에 61%의 복시 반응률이 나타났으며, 위약군의 반응률은 38%였다(p = 0.0118). Elegrobart는 두 투여군 모두에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 REVEAL-1과 일치하고 청력 손실 비율이 낮았다.
Elegrobart는 활성 및 만성 TED의 주요 임상시험에서 긍정적인 3상 데이터를 보여준 유일한 피하 프로그램으로, TED 치료를 위한 최초의 자가 주사 치료제가 될 가능성이 있다.비리디언은 2027년 1분기에 BLA(생물학적 제제 허가 신청)를 제출할 예정이다.
비리디언의 CEO인 스티븐 마호니는 "오늘 발표된 REVEAL-2의 긍정적인 결과에 매우 기쁘며, 이는 만성 TED 환자 집단에 큰 진전을 의미한다"고 말했다.
그는 "Elegrobart의 간편함과 편리함이 만성 TED 시장의 확장을 이끌 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
REVEAL-2 임상시험은 204명의 환자를 등록하였으며, 이들은 Elegrobart Q4W(70명), Elegrobart Q8W(68명), 위약(66명)으로 무작위 배정되었다.
REVEAL-2의 주요 결과는 다음과 같다: 항목은 Elegrobart Q4W에서 50%, Elegrobart Q8W에서 54%, 위약에서 15%의 안구 돌출 반응률을 보였으며, p-value는 모두 p < 0.0001이었다. 전체 반응률은 Elegrobart Q4W에서 47%, Elegrobart Q8W에서 54%, 위약에서 15%로, p-value는 역시 p < 0.0001이었다.
안구 돌출 평균 변화는 Elegrobart Q4W에서 -1.9 mm, Elegrobart Q8W에서 -2.1 mm, 위약에서 -0.5 mm로 나타났으며, p-value는 p < 0.0001이었다. 복시 반응률은 Elegrobart Q4W에서 61%, Elegrobart Q8W에서 55%, 위약에서 38%로, p-value는 각각 p = 0.0118, p = 0.0419였다.
REVEAL-2의 안전성 프로필은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 치료와 관련된 심각한 부작용은 없었다.
Elegrobart는 2027년 1분기에 BLA 제출이 예상되며, 승인될 경우 만성 및 활성 환자 모두에게 편리한 자가 주사 치료를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
비리디언은 현재 2026년 6월 30일로 예정된 veligrotug의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 상업적 출시를 준비하고 있으며, veligrotug의 상업적 및 의료 업무 인프라가 Elegrobart의 출시를 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
비리디언의 현재 재무 상태는 2026년 3월 31일 기준으로 762백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, veligrotug와 Elegrobart가 승인될 경우 예상되는 수익과 함께 현재 사업 계획을 수익성까지 지원할 것으로 예상된다.
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