21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 블랙 다이아몬드 테라퓨틱스가 "Silevertinib의 긍정적인 2상 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.
이 항목 7.01의 정보는 제공될 예정이며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.
또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 특정 참조에 의해 명시적으로 설정되지 않는 한, 어떤 제출에도 포함된 것으로 간주되지 않는다.
2026년 5월 21일, 회사는 EGFR 비전형 돌연변이를 가진 1차 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 Silevertinib의 2상 시험 결과를 발표했다.
2026년 4월 11일 데이터 컷오프 기준으로, 1차 NSCLC 환자 43명이 Silevertinib의 200mg 일일 복용량으로 등록되었으며, 이들 중 19명은 뇌 전이 환자였다.이 연구의 중간 추적 기간은 11.2개월이었다.주요 데이터 하이라이트는 다음과 같다.
- 초기 중간 무진행 생존 기간(mPFS)은 15.2개월(95% CI: 10.8, NE)이다.
- 중간 반응 지속 기간(DOR)은 도달하지 않았다(95% CI: 7.0, NE). 43명 중 23명(53%)이 치료를 지속하고 있으며, 가장 긴 치료 기간은 23.5개월이다.- CNS 활동 측면에서, 새로운 뇌 전이가 발생한 환자는 없었다.- 이전에 발표된 CNS 객관적 반응률(ORR)은 86%로 유지되었다.
- 이전에 발표된 ORR(RECIST 1.1 기준)과 질병 조절률(DCR)은 각각 60%와 91%로 유지되었다.
- 모든 평가 가능한 환자에서 25개의 고유한 EGFR-NCM에 걸쳐 변이 대립 유전자 빈도 감소가 관찰되었다.- 안전성 측면에서, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.- 치료 관련 부작용의 3등급 이상 비율은 용량 감소 후 28%로 줄어들었다.- 환자들은 용량 감소 후에도 임상 반응을 유지하거나 심화하였다.- 안전성과 효능 데이터는 주요 개발을 위한 150mg QD를 지지한다.
블랙 다이아몬드 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 Sergey Yurasov 박사는 "Silevertinib은 EGFR-NCM을 가진 NSCLC 환자에게 실질적인 변화를 가져올 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 현재 사용 가능한 치료법에 비해 훨씬 뛰어난 초기 mPFS를 제공하고 있다"고 말했다.
또한, Julia Rotow 박사는 "EGFR 비전형 돌연변이를 가진 환자들은 역사적으로 사용 가능한 1차 TKI에서 낮은 무진행 생존율을 보였으며, Silevertinib의 CNS 활동과 함께 NCM 스펙트럼 전반에 걸쳐 나타나는 활동은 매우 고무적이다"라고 덧붙였다.
현재 블랙 다이아몬드 테라퓨틱스는 Silevertinib의 2상 임상 시험을 진행 중이며, 2026년 5월 30일에 있을 ASCO 연례 회의에서 이 데이터를 발표할 예정이다.
회사의 재무 상태는 현재 진행 중인 임상 시험과 긍정적인 결과에 기반하여 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
현재 Silevertinib의 개발이 진행 중이며, EGFR 비전형 돌연변이를 가진 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.
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