임상시험 '스피노자' 개시…증상 발현 전 알츠하이머병 성인 약 400명 대상 효능·안전성 평가
스피노자는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 설계로, 뚜렷한 기억력·기능 저하 증상은 없지만 바이오마커상 초기 알츠하이머병 병리가 확인된 약 400명을 대상으로 오비세트라핍의 효능과 안전성을 평가한다. 대상은 55~85세 성인으로, 미국 식품의약국(FDA) 지침상 증상 발현 전 알츠하이머병 1·2단계에 해당하고 간이정신상태검사(MMSE) 27점 이상, 임상치매척도(CDR) 전체 점수 0.5 이하여야 한다.
참가자는 아포지단백E(ApoE) 유전자형이 ApoE4/E4, ApoE3/E4, ApoE3/E3인 경우로 제한된다. 유전자형별로 층화해 1대 1로 무작위 배정한 뒤 52주 동안 오비세트라핍 10mg 또는 위약을 투여한다. 이중맹검 치료 기간을 마친 적격 참가자는 모든 참가자가 오비세트라핍을 투여받는 최소 26주간의 공개연장시험(open-label extension)에 참여할 수 있다.
일차 유효성 평가변수는 알츠하이머병 병리와 관련된 혈장 바이오마커인 인산화 타우 217(p-tau217)의 베이스라인 대비 52주 차 변화량이다. 이차 평가변수에는 Aβ42/Aβ40 비율, p-tau217/Aβ42, p-tau217/Aβ42/40, BD-tau 등 혈장 바이오마커 변화와 인지 기능 지표인 PACC5 점수의 52주 차 변화가 포함된다.
이번 시험 설계는 회사의 임상 3상 브로드웨이(BROADWAY) 시험에서 사전 지정한 알츠하이머병 바이오마커 분석 결과를 반영했다. 이 분석에서 오비세트라핍 투여군은 12개월간 p-tau217 절대 변화량이 위약군보다 통계적으로 유의하게 낮았다(전체 분석군 1535명 p=0.025, ApoE4 보유자 367명 p=0.022). 가장 강한 바이오마커 반응은 ApoE4/E4 참가자에게서 관찰됐다. 다만 이 분석은 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 보려고 설계된 시험의 일부 환자를 대상으로 해 투여군과 위약군 간 기저 차이를 통제하지 않았으며, 통계 분석에서 기저 바이오마커 값과 연령은 보정했다고 회사는 밝혔다.
마이클 데이비슨(Michael Davidson) 최고경영자(CEO)는 "스피노자 첫 참가자 투여는 오비세트라핍의 알츠하이머병 임상 평가를 넓혀가는 중요한 이정표"라며 "브로드웨이 알츠하이머병 바이오마커 분석 결과와 지질 대사가 알츠하이머병 병리와 연관돼 있다는 증거의 축적은 질병 진행 및 신경퇴행 관련 바이오마커에 대한 오비세트라핍의 효과를 추가로 평가할 강력한 과학적 근거가 된다"고 말했다.
스피노자는 진행 중인 임상 3상 렘브란트(REMBRANDT), 루벤스(RUBENS), 프리베일(PREVAIL) 시험과 함께 오비세트라핍 임상 개발 프로그램을 넓히는 시험이다. 오비세트라핍은 저용량 경구용 CETP 억제제로, 유럽 지역 상업화 권리는 이탈리아 메나리니 그룹(Menarini Group)이 독점 보유하고 있다. 회사는 지난 21일(현지시간) 오비세트라핍 성분 치료제가 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목허가를 받았다고 발표한 바 있다.
뉴암스테르담 파머는 LDL 콜레스테롤이 높은 심혈관 질환 위험 환자를 위한 경구용 비스타틴 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오 제약사다.
#뉴암스테르담파머 #NAMS #오비세트라핍 #알츠하이머 #임상시험
※ 본 보고서는 AI가 작성한 내용을 기반으로 제작된 참고 자료로, 기사 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
