안전성 검토위원회 진행 권고…코호트 2서 환자 약 24명 모집 예정
이번 임상 시험의 안전성 검토위원회는 코호트 1에 참여한 환자들의 안전성 데이터를 검토한 후, 임상 시험을 코호트 2로 진행해도 된다고 권고했다. 이에 따라 아지트라는 두 번째 코호트의 환자 등록과 투여를 시작할 수 있게 됐다.
이번 임상 1/2상 시험(NCT06830863)은 다기관, 무작위, 이중맹검, 기제 대조 방식으로, EGFR 억제제 관련 피부 독성을 겪는 성인 환자를 대상으로 국소 도포용 ATR-04의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 두 개 코호트에서 ATR04-484와 기제를 3대 1 비율로 무작위 배정해 안전성, 생체이용률, 약력학, 예비 유효성을 비교한다.
코호트 1에서는 7명의 환자가 얼굴, 가슴, 등 부위에 ATR04-484 4g을 단회 도포한 후 7일간의 관찰 기간을 거쳐 28일간 매일 1회 도포했다. 안전성 검토는 환자 6명을 기반으로 진행됐다. 코호트 2에서는 약 24명의 환자를 모집해 28일간 매일 1회 4g을 도포할 예정이다. 현재 임상 시험은 MD 앤더슨 암센터와 예일 대학교를 포함한 6개 임상 기관에서 진행 중이다.
프란시스코 살바(Francisco Salva) 아지트라 최고경영자(CEO)는 "안전성 검토위원회의 코호트 1 데이터 검토를 거쳐 코호트 2로 진입한 것은 ATR-04 프로그램의 중요한 이정표"라며 "첫 번째 코호트에서 긍정적인 안전성 데이터를 확보한 만큼 다음 단계 임상을 진전시키는 데 집중하고 있다"고 말했다. 그는 ATR-04가 암 치료 관련 발진을 겨냥해 개발된 최초의 생균치료제가 될 잠재력이 있다고 믿는다고 덧붙였다.
회사에 따르면 EGFR 억제제는 비소세포폐암, 대장암 등 여러 암 치료에 쓰이지만 환자의 약 50~80%에서 통증을 동반한 구진농포성 피부 발진을 일으킨다. 발진이 심하면 삶의 질이 크게 떨어지고, 효과적인 항암 치료의 용량 감량이나 중단으로 이어지는 경우가 많다.
아지트라의 ATR04-484는 자연 유래 표피포도상구균(Staphylococcus epidermidis) 균주를 포함한 생균치료제(LBP) 후보물질이다. 전임상 연구에서 이 발진 환자에게서 높게 나타나는 염증성 사이토카인 IL-36γ 수치를 낮추고, 황색포도상구균(S. aureus)의 증식을 억제하는 효과를 보였다.
미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 매년 약 15만 명이 겪는 EGFR 억제제 관련 발진의 높은 미충족 의료 수요를 인정해 ATR04-484를 패스트트랙(Fast Track) 개발 대상으로 지정한 바 있다.
아지트라는 코네티컷주 브랜포드에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약 기업으로, 정밀 피부과 분야의 혁신 치료제와 코스메슈티컬, 생명공학 애플리케이션 전반의 신제품 개발에 집중하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
