지난 9월 사전 제출 예고에 이은 후속 절차…FDA, 70일 이내 피드백 제공 예정
이번 제출은 FDA 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)의 Q-제출(Q-Submission) 프로그램에 따라 진행됐다. 지난 9월 23일 발표한 의료기기 사전 제출 예정 공시에 이은 후속 공시다.
바이오카디아는 지난 5월 FDA와 만나 초기 데노보(De Novo) 사전 제출 자료를 검토했다. 당시 FDA는 헬릭스의 시판 허가를 위한 두 가지 경로가 있다는 점에 동의했으며, 안전성 데이터나 기기 성능, 일반적인 약물군과의 호환성에 대해 우려를 제기하지 않았다. 이후 8월 FDA가 바이오카디아가 정리한 회의록을 확인하고 수락함에 따라, 바이오카디아는 해당 회의록에 담긴 FDA CDRH의 권고 사항을 반영해 이번 개정 사전 제출서를 작성했다.
회사 측은 헬릭스가 FDA로부터 동종 기기 중 처음으로 시판 허가를 받게 될 경우, 환자 약 500명이 참여한 임상시험 15건에서 확보한 임상 데이터와 안전성 프로파일을 토대로 FDA가 후속 카테터에 대해 시판 허가 전 헬릭스의 안전성 프로파일과 임상 경험 대비 비열등성 입증을 요구할 수 있는 기회가 열린다고 설명했다.
FDA는 제출물 접수 후 15일 이내에 1차 수락 여부를 검토하며, 70일 이내에 서면 피드백을 제공하거나 회의를 개최하는 것을 목표로 하고 있다.
회사 측은 헬릭스 카테터가 독립적으로 FDA 허가를 획득할 경우, 심장에 표적 전달이 필요한 세포, 유전자, 단백질 치료제 개발사들과의 파트너십 기회가 확대될 것으로 예상하고 있다.
바이오카디아는 미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 개발에 주력하는 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
