200mg 투여군 12주 차 항체 70% 감소…600mg·1000mg 용량 증량 평가 진행
발표에 따르면 200mg 투여군에서 12주 차 기준 B세포 고갈과 항-PLA2R 항체 수치 감소, 면역학적 관해가 확인됐다. 200mg 투여군의 12주 차 평균 PLA2R 항체 감소율은 70%였으며, 환자 13명 중 5명(38%)이 면역학적 관해를 달성했다. 기저 PLA2R 항체 수치가 175 RU/mL 미만인 환자군의 12주 차 평균 감소율은 80%로 나타났다. 회사는 앞서 23일 같은 학회에서 IgA 신증 치료제 'CLYM116' 임상 1상 추가 데이터를 발표했다.
600mg 투여군 경과 및 안전성
현재 진행 중인 600mg 투여군의 초기 데이터에서는 200mg 투여군 대비 더 높은 약물 노출과 깊은 말초 B세포 고갈이 관찰됐다. 4주 차 기준 말초 CD20+ B세포 억제율은 600mg 투여군이 98%로 200mg 투여군의 74%보다 높게 나타났다. 전체 부도프루투그 임상 연구(약 120명) 대상 집단 약동학(population PK) 분석 결과, 단백뇨 수치가 높은 환자는 단백뇨가 없는 사람보다 부도프루투그 청소율(clearance)이 2배 이상 빠른 것으로 나타나 고용량 평가의 근거를 뒷받침했다.안전성 측면에서 부도프루투그는 200mg(12주 추적) 및 600mg(6주 추적) 투여군에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였다. 대부분의 부작용은 1등급 또는 2등급의 경증 내지 중등도였으며, 치료 관련 중대한 부작용이나 치료 중단, 사망 사례는 보고되지 않았다. 회사는 현재 1000mg 코호트의 환자 등록을 진행 중이며, 2027년에 PrisMN 임상 2상의 추가 데이터를 발표할 예정이다.
별도로 발표된 미세변화신증(MCD) 사례 연구에서는 자주 재발하는 MCD 환자 1명이 부도프루투그 100mg을 투여받고 3년간 스테로이드 없이 관해를 유지했으며, B세포가 재구성된 뒤에도 1년간 관해가 이어진 것으로 나타났다. 클라임 바이오는 미국 매사추세츠주 웰슬리 힐스에 본사를 둔 임상 단계 바이오테크 기업으로, 신장 질환 등 면역 매개 질환 치료제를 개발하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
