연구개발비 66% 감소…레프로살랩 보완요구서한에 FDA 공식 분쟁 해결 요청 제출
3분기 영업손실은 413만 6274달러로 전년 동기 800만 1132달러보다 줄었다. 같은 기간 순손실은 376만 2964달러(주당 0.06달러)로 전년 동기 768만 8341달러(주당 0.13달러)에서 적자 규모가 감소했다. 연구개발(R&D) 비용은 183만 7390달러로 전년 동기 543만 757달러보다 66.2% 줄었다.
회사는 R&D 비용 감소가 외부 임상개발비 160만 달러, 인건비 110만 달러, 의약품 제조비 50만 달러 등이 줄어든 데 따른 것이며, 임상개발 활동에서 레프로살랩 등 개발 프로그램의 규제 대응 활동으로 초점을 옮긴 결과라고 설명했다. 일반관리비는 229만 8884달러로 10.6% 감소했다. 인건비는 80만 달러 줄었지만 법률 비용은 40만 달러 늘었다.
올해 9개월 누적으로는 매출이 없었고, 영업손실은 1353만 3698달러로 전년 동기 2859만 7323달러보다 줄었다. 순손실은 1266만 5856달러(주당 0.21달러)로 전년 동기 2738만 5154달러(주당 0.46달러)보다 53.7% 감소했다.
레프로살랩 허가 분쟁 절차 착수
회사는 지난 3월 17일, 안구건조증 치료제 후보물질 '레프로살랩(reproxalap)'의 신약 허가 신청(NDA)을 재제출한 뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다. 이후 FDA와 A유형·D유형 회의를 거쳐 10월 26일 FDA 신약국(OND)에 이 서한에 불복하는 공식 분쟁 해결 요청(FDRR)을 제출했다. 회사는 4분기 중 신약국과 만나 이 요청을 논의할 것으로 예상한다고 밝혔다.파이프라인도 조정했다. 회사는 ADX-2191의 망막색소변성증 임상 개발 프로그램을 중단한다고 발표했고, ADX-248은 1상을 마치고 2상에 들어갈 준비가 됐다고 밝혔다. 추가 파이프라인 계획은 분쟁 해결 요청 결과가 나온 뒤 내놓을 예정이다.
압비(AbbVie)는 11월 5일 현재 레프로살랩 라이선스 옵션을 행사하지 않았다. 옵션 행사 기간은 레프로살랩 안구건조증 NDA가 FDA 승인을 받은 뒤 10영업일로 제한돼 있다. 압비가 옵션을 행사해 협력계약을 맺으면 회사는 이미 받은 옵션 대금과 연장 수수료를 뺀 선급금 1억 달러를 받고, FDA 승인 관련 1억 달러를 포함해 최대 약 3억 달러의 규제·상업화 마일스톤을 받을 수 있다.
회사는 압비에게서 받은 옵션 대금 100만 달러와 행사 기간 연장 수수료 500만 달러, 합계 600만 달러를 이연 협력 수익(deferred collaboration revenue)으로 계상하고 있다. 압비가 언제든 옵션을 행사할 수 있어 유동부채로 분류했다.
집단소송 피소와 본사 이전
지난 3월 30일 한 주주가 매사추세츠 연방지방법원에 회사와 일부 전·현직 임원을 상대로 증권 집단소송을 제기했고, 대표 원고는 10월 9일 수정 소장을 제출했다. 수정 소장은 피고들이 레프로살랩 NDA와 그 전망에 관해 허위 또는 오해 소지가 있는 진술을 하거나 일부 정보를 공개하지 않아 증권거래법 10(b)조·20(a)조와 SEC 규칙 10b-5를 위반했다고 주장한다.원고 측은 2023년 11월 28일부터 2026년 3월 16일까지 회사 증권을 매수하거나 취득한 투자자를 대신해 손해배상과 변호사 비용 등을 청구했다. 회사는 현재로서는 소송 결과나 잠재 손실을 합리적으로 예측할 수 없다고 밝혔다.
회사는 7월 28일 매사추세츠주 콘코드의 약 4067제곱피트 규모 사무실 임대차 계약을 맺고, 9월 입주와 함께 이곳을 본사로 삼았다. 임대 기간은 2029년 9월 30일까지다. 12월 만료 예정인 기존 렉싱턴 사무실은 이전에 따라 남은 사용권자산을 상각했으며, 만료 때까지 임차료 지급 의무는 남는다.
현금 4097만 달러, 차입금 전액 상환
9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 4097만 4979달러로 지난해 말 7004만 1254달러에서 줄었다. 누적 결손금은 4억 9662만 3109달러, 자본총계는 3522만 2212달러다. 회사는 라이선스·제품 매출을 제외하고도 이 현금으로 FDRR 절차를 포함한 현재 계획상 운영비를 2029년까지 충당할 수 있을 것으로 본다고 밝혔다.회사는 4월 1일 허큘리스 캐피털(Hercules Capital)과 맺은 대출 및 담보 약정의 잔여 원금 1500만 달러와 미지급 이자, 기타 지급 대상 금액 전액을 상환했다. 약정은 상환과 함께 종료돼 9월 30일 현재 차입금이 없다. 2024년 8월 제퍼리스(Jefferies)와 맺은 최대 7500만 달러 규모의 시장가 주식 판매 계약으로는 9월 30일까지 주식을 한 주도 팔지 않았다.
알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 질환 치료제를 발굴·개발하는 바이오테크 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
