12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 인뮨바이오(이하 회사)는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 INKmune™의 1상/2상 임상시험에서 1상 부분의 세 번째이자 가장 높은 용량 집단의 완료를 발표하며 2상 고용량 집단의 개시를 알렸다.회사의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
회사는 임상 1상 집단의 안전성 데이터 검토를 위해 과학적 검토 위원회(SRC)를 구성하였으며, 어제 SRC는 INKmune™ 치료의 안전성을 평가하기 위한 세 번째 회의를 개최했다.
SRC는 전원 만장일치로 CaRe PC 임상시험의 모든 2상 집단에 대한 등록을 개시하기로 결정했다.
RJ Tesi, MD이자 인뮨바이오의 CEO는 "INKmune™는 외래환자 환경에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여될 수 있으며, 현재까지 우수한 안전성 프로파일을 보이고 있다"고 말했다.
그는 또한 "저용량 집단에서의 데이터는 INKmune™ 치료의 면역학적 효과를 보여주었으며, 고용량 집단은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 있어 INKmune™ 치료의 치료적 이점을 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
인뮨바이오의 CSO인 Mark Lowdell은 3월 4일 샌디에이고에서 열리는 제10회 연례 자연 살해 세포 정상 회의에서 CaRe PC 임상시험에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하기 위한 INKmune™의 사용에 대해 발표할 예정이다.
이 임상시험은 세 개의 상승 용량 집단으로 구성된 베이지안 설계를 가지고 있으며, 각 집단의 초기 세 환자가 의료 검토를 통과한 후 두 개의 높은 용량 수준에서 여섯 명의 환자에 대한 2상 연장이 진행된다.환자 모집은 기대에 부응하고 있다.
INKmune™는 약제 등급의 복제 불가능한 인간 종양 세포주로, 휴식 상태의 NK 세포와 결합하여 암 환자의 휴식 상태 NK 세포를 종양을 죽이는 기억 유사 NK 세포로 전환하는 여러 필수 신호를 전달한다.
INKmune™ 치료는 환자의 NK 세포를 mlNK 세포로 전환하며, 환자에서 INKmune™로 활성화된 종양 살해 NK 세포는 100일 이상 지속된다.
이 세포들은 영양 수용체와 미토콘드리아 생존 단백질이 증가된 상태에서 저산소성 종양 미세환경에서도 기능한다.
INKmune™는 사전 약물 투여, 조건화 또는 추가 사이토카인 치료가 필요 없는 환자 친화적인 약물 치료로, 간단한 정맥 주사를 통해 외래환자에게 쉽게 운반, 저장 및 전달될 수 있다.
INKmune™는 종양에 구애받지 않으며, 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 폐암, 난소암, 유방암, 신장암 및 비인두암을 포함한 다양한 NK 저항성 종양을 치료하는 데 사용될 수 있다.
인뮨바이오는 미국에서 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 개방형 1상/2상 임상시험을 진행하고 있다.
인뮨바이오는 임상 단계의 생명공학 회사로, 질병과 싸우기 위해 선천 면역 체계를 표적으로 하는 치료법 개발에 집중하고 있다.
인뮨바이오는 세 가지 제품 플랫폼을 보유하고 있으며, DN-TNF 제품 플랫폼은 선천 면역 기능 장애의 주요 원인인 용해성 TNF를 선택적으로 중화하기 위해 우세-부정적 기술을 활용한다.
DN-TNF 제품 후보는 경증 알츠하이머병, 경증 인지 장애 및 치료 저항성 우울증(XPro™) 치료를 위한 임상 시험 중에 있다.
자연 살해 세포 프라이밍 플랫폼은 암 환자의 NK 세포를 활성화하여 최소 잔여 질병을 제거하기 위해 개발된 INKmune®를 포함하며, 현재 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 임상 시험 중이다.
세 번째 프로그램인 CORDStrom은 최근 열성형성 수포증에 대한 이중 맹검 무작위 시험을 완료한 독점적인 pooled, 동종 인간 제대 유래 중간엽/줄기세포(hucMSCs) 플랫폼이다.
인뮨바이오의 제품 플랫폼은 만성 염증 및 암에 의해 유도된 질병에 대한 정밀 의학 접근 방식을 활용한다.
회사는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 이 보고서에 서명하였으며, 이 보고서는 회사의 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q) 및 현재 보고서(Form 8-K)와 같은 증권 거래 위원회에 제출된 문서에서 더 자세히 설명되어 있다.
회사는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에 대해 어떠한 의무도 지지 않으며, 이러한 진술은 현재의 기대를 기반으로 하지만 여러 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
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