9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 레인테라퓨틱스(이하 '회사')는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 자사의 주요 후보물질인 LTI-03에 대한 2상 임상시험 'RENEW'를 독일과 폴란드에서 시작할 수 있는 승인을 받았다.
회사의 LTI-03은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 최초의 치료제로, 폐의 흉터를 줄이고 회복을 촉진하는 데 초점을 맞추고 있다.
이번 승인은 독일과 폴란드의 임상 시험 사이트를 포함하며, 이는 글로벌 연구의 주요 유럽 센터로 기능할 예정이다.
회사는 이미 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 규제 승인을 받았다.
레인테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 브라이언 윈저는 "이번 새로운 승인은 우리의 글로벌 RENEW 시험에서 중요한 이정표를 의미한다. 이제 영국, 독일, 폴란드에서 승인을 받았으므로 여러 지역에서 환자 등록을 시작하고 LTI-03을 통해 폐섬유증 치료 방식을 재정의하는 목표를 향해 나아갈 수 있는 좋은 위치에 있다. 우리는 유럽 전역의 임상 파트너들에게 협력과 환자 치료 결과 개선을 위한 헌신에 감사드린다"고 말했다.
RENEW 시험은 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구이다. 이 연구는 전 세계적으로 최대 120명의 환자를 등록하며, 치료 기간은 24주로 두 개의 투여 그룹에서 진행된다. 주요 2차 평가 지표에는 폐 기능(FVC) 변화와 섬유증 진행에 대한 영상 기반 평가가 포함된다.
LTI-03은 섬유증을 억제하고 건강한 폐 조직의 재생을 지원하기 위해 설계된 카베올린-1 유래 펩타이드이다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 비가역적인 흉터로 특징지어지는 만성 진행성 폐 질환으로, 환자들이 숨쉬기 점점 더 어려워지게 만든다. 진단 후 중간 생존 기간은 3~5년이며, 현재 승인된 치료법은 주로 질병 진행을 늦추는 데 초점을 맞추고 있다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면, IPF는 전 세계적으로 10만 명당 13~20명의 유병률을 보인다. 미국 내에서만 약 10만 명이 IPF를 앓고 있으며, 매년 약 3만에서 4만 건의 새로운 사례가 진단된다.
레인테라퓨틱스는 고유한 폐 및 섬유증 적응증의 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최초의 치료제 파이프라인을 발전시키고 있는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 회사의 주요 제품 후보인 LTI-03은 폐포 상피 세포 생존을 목표로 하며, 섬유증 신호 억제를 위한 이중 메커니즘을 가진 합성 펩타이드이다. LTI-03은 미국에서 희귀의약품으로 지정되었으며, 회사의 두 번째 제품 후보인 LTI-01은 국소성 흉수 치료를 위한 1b 및 2a 임상 시험을 완료했다.레인테라퓨틱스의 투자자 관계 및 미디어 연락처는 IR@ReinTx.com이다.
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