4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 아토사제네틱스(나스닥: ATOS)는 2025년 11월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의 완료를 발표했다.
이번 회의는 (Z)-엔독시펜의 규제 전략을 검토하기 위한 것으로, FDA는 아토사제네틱스에 전이성 질환, 신보조 치료 및 유방암 위험 감소 설정에서의 잠재적 신속한 규제 경로와 개발 옵션에 대한 피드백을 제공했다.
회의는 임상 개발 설계, 최종점 전략 및 간소화된 등록 접근 방식을 지원할 수 있는 경로에 중점을 두었다.
아토사제네틱스는 FDA와의 상호작용이 (Z)-엔독시펜의 임상 개발 및 규제 검토를 가속화할 수 있는 잠재적 경로를 명확히 했다.
믿고 있으며, 이를 통해 여러 유방암 적응증에 대한 더 빠르고 집중된 개발 전략을 추구할 수 있는 위치에 놓이게 됐다.
아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이번 회의는 우리의 프로그램에 있어 중요한 개발 이정표였다"고 말했다.
그는 "우리는 FDA의 피드백을 개발 계획에 통합하여 규제 일정을 의미 있게 단축할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
아토사제네틱스는 전이성 유방암 프로그램을 지원하기 위해 최근 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 추가적인 IND 제출을 2026년에 계획하고 있다.
아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 4개의 미국 특허와 전 세계적으로 수많은 출원으로 지원받고 있다.
아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 독점적인 장내 경구 제형을 개발 중이며, 이는 위산을 우회하여 활성 (Z)-이성체가 비활성 (E)-형으로 부분적으로 전환되는 것을 방지한다.
아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜은 건강한 여성과 유방암 환자 모두에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 800명 이상의 성인이 360mg/일의 용량을 받는 동안 최대 내약 용량(MTD)이 확인되지 않았다.
아토사제네틱스는 유방암 치료의 결과를 개선하기 위해 (Z)-엔독시펜을 포함한 새로운 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
아토사제네틱스의 투자자 및 미디어 연락처는 Core IR이며, 이메일은 ir@atossatherapeutics.com이다.
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