27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 27일, 온콜리틱스 바이오테크(나스닥: ONCY)는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의를 통해 항문관의 편평세포암에 대한 주요 임상 연구 설계에 대한 합의를 도출했다.
이 연구는 절제 불가능한 전이성 편평세포 항문암 환자들을 대상으로 하며, FDA 승인 치료제가 없는 환자군을 대상으로 진행될 예정이다.
온콜리틱스의 CEO인 자레드 켈리는 "FDA의 명확한 지침에 감사드리며, 새로운 치료법이 절실한 질병에 대해 효율적인 경로를 마련해 주었다"고 말했다.
그는 "단일군 연구가 가능했지만, FDA와의 생산적인 논의와 유사한 연구에 대한 최근의 규제 결정을 고려하여, 우리는 가속 승인과 완전 승인을 동시에 지원할 수 있는 무작위 대조 시험에 합의했다"고 덧붙였다.
항문관의 편평세포암(SCAC)은 미국에서 매년 10,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 드문 위장관 악성 종양이다.
1차 화학요법 또는 면역관문 억제제 치료 후 질병이 진행된 환자들은 FDA 승인 치료 옵션이 없으며, 제한된 치료법만이 권장된다.
최근 연구에서, 2차 및 이후 SCAC 환자에서 펠라레오렙과 면역관문 억제제를 병용한 결과, 반응 지속 기간의 중앙값이 15.5개월로 나타났으며, 이는 현재의 표준 치료법과 비교했을 때 9.5개월보다 개선된 수치이다.12개월 생존율은 82%로, 45.7%에 비해 유의미한 차이를 보였다.
텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 드. 반 모리스는 "1차 치료 이후 SCAC 환자군은 여전히 상당한 미충족 수요가 있는 분야"라며, "펠라레오렙은 이 환자군에서 평가할 강력한 근거를 제공하며, 연구 설계는 이들 환자에게 새로운 옵션을 발전시키기 위한 사려 깊고 적절한 접근을 나타낸다"고 말했다.
회사는 FDA의 피드백을 최종 프로토콜에 반영할 계획이며, 이는 가속 승인과 완전 승인을 서로 다.시점에서 신청할 수 있는 단일 무작위 대조 시험이 될 것으로 예상된다.
온콜리틱스 바이오테크는 펠라레오렙을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이 약물은 면역 반응을 유도하여 항암 효과를 나타내는 이중 가닥 RNA 면역 치료제이다.
회사는 펠라레오렙을 화학요법 및/또는 면역관문 억제제와 병용하여 전이성 위장관 암에서 진행하고 있으며, 이 약물은 대장암 및 췌장암에 대해 FDA의 신속 심사 지정을 받았다.
온콜리틱스는 개발을 가속화하고 상업적 영향을 극대화하기 위해 전략적 파트너십을 적극적으로 추구하고 있다.
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