중간 분석서 경증~중등도 환자 효능 확인…올해 4분기 임상 등록 완료 목표
이번 중간 분석은 수석 생물통계학자인 브루스 스타우치(Bruce Stouch) 박사와 전 미국 식품의약국(FDA) 커미셔너이자 턴 테라퓨틱스의 임상 및 규제 부문 총괄인 스티븐 한(Stephen Hahn) 박사가 주도했으며, 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 감독하에 진행됐다. 분석 결과, 치료 4주 차에 GX-03과 대조군(Vehicle) 간의 가장 빠르고 명확한 치료 효과 차이가 확인됐다. 특히 EASI 점수 1.1에서 7.0 사이의 경증에서 중등도 아토피 피부염 환자군에서도 유의미한 효능이 나타나 임상 2단계의 평가 대상을 전체 EASI 범위로 확대하는 과학적 근거가 마련됐다.
중간 분석 중 EASI 1.1~7.0 하위 그룹(GX-03군 14명, 대조군 18명)에서 나타난 구체적인 치료 반응을 살펴보면, 4주 차 vIGA-AD 성공률은 GX-03군이 71.4%로 대조군의 33.3% 대비 38.1%포인트 높았다. 또한 완전히 질환이 치료된 상태를 의미하는 EASI-100 달성률은 4주 차에 GX-03군 28.6%, 대조군 5.6%로 나타났으며, 8주 차에는 GX-03군 35.7%, 대조군 11.1%를 기록해 대조군 대비 각각 23.0%포인트와 24.6%포인트의 차이를 보였다.
최종 확정된 임상 2단계 설계에 따라, 연구진은 약 120~135명의 환자를 전향적으로 모집할 계획이다. 환자들은 EASI 중증도에 따라 3개 그룹(1.1~7.0, 7.1~15.9, 16 이상)으로 분류되어 각 그룹 내에서 1:1 무작위 배정을 받게 된다. 이번 임상에는 FDA가 인정하는 호크버그 다중 검정 절차(Hochberg multiple testing procedure)가 도입된다. 이를 통해 단일 1차 평가변수가 아닌 4주 차 vIGA-AD 성공, 4주 차 EASI-75, 8주 차 EASI-90, 8주 차 EASI-100 등 4가지 사전 지정된 효능 평가변수 전반에서 통계적 유의성을 확립할 수 있게 된다.
최종 임상 2단계 설계 기준(EASI 1.1 이상 및 PP-NRS 7 이상)을 충족하는 중간 분석 하위 그룹(GX-03군 13명, 대조군 12명)의 데이터에서도 뚜렷한 치료 효과가 확인됐다. 이 그룹에서 4주 차 vIGA-AD 성공률은 GX-03군이 61.5%로 대조군(8.3%)보다 53.2%포인트 높았으며, 4주 차 EASI-75 달성률은 GX-03군 69.2%, 대조군 25.0%로 44.2%포인트의 차이를 나타냈다. 8주 차 EASI-90 달성률은 GX-03군 53.8%, 대조군 16.7%였으며, 8주 차 EASI-100 달성률은 GX-03군 46.2%, 대조군 8.3%로 집계됐다.
안전성 측면에서는 두 투여 군 모두에서 치료와 관련된 심각한 이상 반응(SAE)이나 내약성 문제, 임상 중단 사례가 보고되지 않았다. 턴 테라퓨틱스는 임상 등록을 지속해 2026년 4분기 중 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다. 회사 측은 현재 보유한 자금으로 2027년 3분기까지 임상 시험 완료 및 계획된 운영을 지원하기에 충분하다고 밝혔다. 한편, 턴 테라퓨틱스는 염증성 및 감염성 피부 질환을 위한 표적 국소 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다.
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