투여 빈도 높인 'VIRAGE2' 임상 개시... 향후 임상 3상 투여법 확립 목적
이번에 승인받은 VIRAGE2 임상시험은 조직학적으로 확인된, 새로 진단받은 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자 중 평가 가능한 환자 6명을 대상으로 스페인의 단일 기관에서 진행되는 단일군, 오픈라벨, 개념증명 임상시험이다. 환자들은 VCN-01과 표준요법 화학요법인 젬시타빈/나브-파클리탁셀을 최소 3회 '매크로사이클'로 투여받게 된다. 각 매크로사이클에서 VCN-01은 1일 차에 정맥 투여되며, 표준요법 화학요법은 8, 15, 22, 36, 43, 50일 차에 투여된다. 이 매크로사이클은 57일 차와 113일 차에 반복되어 환자들은 2개월 간격으로 VCN-01을 투여받게 된다.
VIRAGE2 임상시험의 1차 목적은 2개월 간격으로 최소 3회 VCN-01을 투여하는 요법이 환자에게 내약성이 있는지, 그리고 VCN-01 약력학(pharmacodynamics)에 부정적인 영향을 미치지 않는지 평가하는 것이다. 1차 평가지표는 이상반응 프로파일과 혈액 내 VCN-01 바이러스 게놈 수치이며, 2차 평가지표에는 객관적 반응률, 반응 지속기간, 무진행 생존기간, 전체 생존기간, 항-VCN-01 중화항체의 혈중 수치 등이 포함된다. 탐색적 평가지표로는 객담 및 대변 내 VCN-01 바이러스 게놈 측정을 통한 체외 배출 가능성 추정이 포함된다. 이번 임상시험은 첫 번째 투여와 두 번째 투여 간의 VCN-01 바이러스 게놈 수치 차이를 감지하기 위해 양측 유의수준 0.05에서 80%의 검정력을 갖도록 설계되었으나, 임상적 유효성 평가지표에 대해서는 공식적인 통계적 검정력이 부여되지 않았다.
이번 임상시험은 이전에 진행된 112명 대상의 VIRAGE 임상 2b상 결과를 바탕으로 설계되었다. VIRAGE 임상시험에서는 3개월 간격으로 VCN-01을 2회 투여받은 환자들이 1회 투여군 또는 표준요법 단독군에 비해 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 반응 지속기간이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 모두 해당 임상에서 나타난 생존율 개선을 인정하고, 표준요법 화학요법과 병용하여 VCN-01을 더 자주 반복 투여하는 방안을 제시한 바 있다. 이번 임상시험의 결과는 향후 진행될 중추적 임상 3상 시험에서 평가할 VCN-01의 투여 요법을 결정하는 데 활용될 예정이다.
스티븐 A. 샬크로스(Steven A. Shallcross) 시어리바 바이오로직스 최고경영자(CEO)는 "이전 임상시험을 통해 VCN-01의 반복 투여가 표준요법 화학요법을 받는 1차 전이성 췌장관선암 환자의 임상적 결과를 개선할 수 있음을 확인했다"며 "VCN-01의 더 빈번한 반복 투여가 종양 기질을 더 강력하게 분해하고 항종양 면역 반응의 조기 유도를 이끌어낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한 "타당성이 입증된다면 향후 화학요법, 면역요법, 항체-약물 접합체(ADC), KRAS 억제제 등 다양한 치료법과 병용하는 임상시험에서 잠재적 임상 이점을 크게 개선할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
시어리바 바이오로직스는 미충족 수요가 높은 분야에서 암 및 관련 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 기업이다. 주요 후보물질인 VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되어 암 치료의 장벽 역할을 하는 종양 기질을 분해하도록 설계된 전신 투여형 종양용해성 아데노바이러스다. VCN-01은 현재까지 췌장관선암, 두경부 편평세포암, 난소암, 대장암, 망막모세포종 등 다양한 암 환자 142명에게 투여된 바 있다. 또한 회사는 위장관 내에서 정맥용 베타-락탐계 항생제를 분해하여 마이크로바이옴 손상을 방지하고 급성 이식편대숙주질환(aGVHD) 발생률을 줄이기 위한 후보물질 'SYN-004(리바사마제)'의 탐색적 임상시험도 진행하고 있다.
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