글로벌 단체 'Breakthrough T1D' 보조금 수여…진단 후 100일 경과 환자 대상 효능 평가
PRISE-hATG 연구는 진단 후 100일에서 2년이 경과한 3단계 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 3단계 1형 당뇨병은 질병이 진행되어 인슐린 투여가 필요한 단계에서 진단이 내려진다. 이번 연구는 진단 후 첫 100일이 지난 시점에서도 잔존 베타 세포 기능이 있는 환자들을 대상으로 SAB-142가 내인성 C-펩타이드를 보존하고 면역 반응을 조절할 수 있는지 평가하도록 설계됐다. 이는 신규 발병한 3단계 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 임상 2b상 'SAFEGUARD' 시험을 보완하는 연구다.
연구의 상세 명칭은 '인간 항-티모사이트 글로불린으로 치료받은 신규, 최근 및 연장된 신규 발병 1형 당뇨병 환자의 내인성 C-펩타이드 보존의 개인화된 반응 및 면역학적 감시'다. 이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 진단 후 100일 초과에서 1년, 그리고 1년에서 2년의 연장된 기간에 있는 환자들을 대상으로 SAB-142의 안전성, 효능, 내약성을 평가한다. 샘플링 절차와 분석 방법은 SAFEGUARD 임상 2b상 시험과 완전히 조화되어 코호트 간 비교가 가능하다.
SAB-142는 자가면역 1형 당뇨병 치료를 위해 개발 중인 잠재적 질병 조절 및 재투여 가능 면역요법이다. 다중 특이성을 가진 완전 인간 항-티모사이트 글로불린(hATG)으로, 토끼 ATG(rATG)와 유사한 작용 기전을 가진다. rATG는 여러 임상 시험에서 신규 또는 최근 발병한 3단계 1형 당뇨병 환자의 질병 진행을 늦추는 능력을 입증한 바 있다. SAB-142는 rATG와 마찬가지로 췌장 베타 세포를 파괴하는 데 관여하는 다수의 면역 세포를 직접 표적으로 삼으며, '문제' T-림프구 조절을 포함함으로써 면역 세포가 베타 세포를 공격하는 것을 차단하고 인슐린 생성 베타 세포를 보존할 잠재력을 가진다.
플로리다 대학교의 마이클 할러 박사는 "3단계 진단 후 100일이 지나고도 여전히 유의미한 베타 세포 기능을 유지하고 있는 환자들을 위한 새로운 질병 조절 치료제가 시급히 필요하다"며 "이번 연구는 면역 조절을 통해 질병의 극초기 단계를 넘어 베타 세포를 보존하는 데 도움이 되는지 평가할 것"이라고 전했다. Breakthrough T1D의 연구 수석 디렉터인 조쉬 비에트(Josh Vieth) 박사는 "임상 시험은 대개 진단 후 첫 100일에 집중되지만, 이 기준에 맞지 않는 환자들에게도 혜택을 줄 수 있는 치료제가 필요하다"고 덧붙였다. SAB 바이오테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 사무엘 J. 라이히(Samuel J. Reich)는 "PRISE-hATG는 임상 프로그램의 중요한 확장이며 SAB-142가 동급 최고의 질병 조절 치료제가 될 잠재력이 있음을 뒷받침한다"고 말했다.
SAB 바이오테라퓨틱스는 면역 및 자가면역 질환 치료와 예방을 위해 다중 특이성, 고효능 인간 면역글로불린 G(hIgG)를 개발하는 임상 단계 바이오제약 기업이다. 독자적인 기술을 통해 인간 기증자나 회복기 혈장 없이도 인간 면역 반응을 활용한 치료 후보물질을 생성할 수 있다. 특히 형질전환 소(Tc-Bovine)를 개발해 hIgG를 생산하는 유전공학 기술을 최적화했다. Breakthrough T1D는 1형 당뇨병 연구 및 옹호 단체로, 연구 투자와 정부 협력을 통한 정책 옹호, 환자 교육 등을 수행하고 있다.
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