재발성·불응성 AL 아밀로이드증 환자 대상 중간 결과 발표... 2027년 허가 신청 계획
임믹스 바이오파머는 29일(현지시간) 재발성 및 불응성 AL 아밀로이드증 환자 45명을 대상으로 진행 중인 NEXICART-2 임상 2상 중간 분석에서 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 89%(40/45명)의 완전반응률(CR)을 기록했다고 발표했다.
이번 임상에 새로 참여한 환자 25명 전원은 완전반응을 나타내거나 미세잔존질환(MRD) 음성 상태에 도달했다. 이 중 21명은 완전반응을 기록했으며, 나머지 4명은 미세잔존질환 음성 상태를 보이고 있다. 회사 측은 골수 내 미세잔존질환 음성 판정이 향후 완전반응으로 이어질 가능성이 높아, 최종 완전반응률이 최대 98%(44/45명)까지 상승할 수 있다고 설명했다.
부작용 미검출 및 2027년 신약 허가 신청 목표
현재까지 완전반응 또는 미세잔존질환 음성에 도달한 환자 중 재발 사례는 관찰되지 않았다. 아울러 신경독성이나 장염(enterocolitis)도 현재까지 관찰되지 않았다.NEXICART-2는 미국 내 다기관에서 진행 중인 45명 규모의 임상 2상 시험으로, 신약 허가 신청이 가능한 등록 임상 설계로 진행되고 있다. 임믹스 바이오파머는 오는 2027년 중반 최종 임상 결과 발표와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.
NXC-201은 BCMA(B세포 성숙 항원)를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료제로, 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 및 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았으며 미국과 유럽에서 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.
임믹스 바이오파머는 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 본사를 둔 바이오 제약 기업으로, 재발성 및 불응성 AL 아밀로이드증 치료제 개발에 주력하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
