3차례 보완요구서 수령 후 FDRR 제출 결정…4분기 중 신약평가국 미팅 예상
알데이라는 2026년 9월 29일 진행된 콘퍼런스 콜 발표 자료를 통해 FDA 신약평가국(OND)에 공식 분쟁 해결 요청서(FDRR)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 회사 측은 확립된 FDRR 일정에 따라 2026년 4분기 중 신약평가국과 미팅을 가질 것으로 예상하고 있다.
리프록살랍은 안구건조증 치료를 위한 국소 점안액 형태의 임상시험 단계 신약 후보물질이다. 알데이라는 그동안 리프록살랍의 신약허가신청(NDA) 및 두 차례의 재신청 과정을 거치며 FDA로부터 총 세 차례의 보완요구서(CRL)를 수령했다. 앞선 두 차례의 CRL에서는 안구건조증 증상 개선 효과를 입증할 추가 임상시험을 권고받았으나, 가장 최근 수령한 CRL에서는 추가 임상을 요구하지 않는 대신 완료된 임상시험의 전체 증거가 제품의 유효성을 지지하지 않는다는 통보를 받았다.
알데이라 측은 NDA 제출 과정에서 총 9건의 적절하고 잘 통제된 임상시험 데이터를 제공했으며, 이 중 5건의 임상시험에서 다중성이 통제된 모든 1차 평가변수를 충족했다고 강조했다. 이는 이미 승인된 안구건조증 치료제들의 임상 성공률과 유사하거나 더 높은 수준이라는 설명이다. 회사는 안과 부문(Division of Ophthalmology) 및 전문의학부(Office of Specialty Medicine)와 리뷰 종료 타입 A 미팅 및 타입 D 미팅을 통해 이 같은 전체 증거의 타당성을 제시해 왔으며, 최종적으로 FDRR 제출을 결정했다.
FDRR 가이드라인에 따르면 분쟁 해결 요청의 일환으로 요청된 미팅은 타입 A 미팅으로 취급되어 FDRR 접수 후 30일 이내에 개최되어야 한다. 결정권을 가진 담당 공무원은 미팅 후 30일 이내에 결정을 내려야 하나, 추가 정보 요청이나 내부·외부 전문가와의 논의, 자문단 소집 등이 필요할 경우 결정 시점은 지연될 수 있다. 분쟁 해결 결정이 내려진 이후에는 해당 결정에서 요구하는 추가 정보 등을 반영해 NDA를 재제출해야 한다.
알데이라는 2026년 6월 30일 기준 4510만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있어, 리프록살랍의 FDRR 절차 진행과 희귀 망막 염증성 질환 치료제 후보물질 'ADX-2191'의 임상 3상 추진 등 파이프라인 개발을 위한 운영 자금이 2029년까지 충분할 것으로 전망했다. 회사는 2027년 중 일차 유리체망막 림프종(PVRL) 치료제 ADX-2191의 임상 3상 시험에 착수할 계획이다.
알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 질환 치료를 위한 RASP 플랫폼 기술과 희귀 안과 질환 치료제 파이프라인을 개발하는 바이오테크 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
