8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 8일, 바이오카디아는 헬릭스 경피적 전달 카테터 시스템(Helix)에 대한 FDA와의 사전 제출 회의 결과를 발표했다.
FDA는 헬릭스 마케팅 승인을 위한 두 가지 경로가 있으며, 헬릭스의 안전성 데이터, 장치 성능 또는 일반 약물과의 호환성에 대한 우려가 없다.
FDA의 선호하는 헬릭스 승인 경로는 심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템의 승인과 동시에 이루어지는 것이었다.
또한 FDA는 기관의 조언을 포함한 후속 사전 제출이 헬릭스 승인을 DeNovo 경로를 통해 가능하게 할 수 있다고 제안했다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 이러한 경로가 시너지 효과가 있다고 보고 있으며, FDA의 시간과 반응성에 감사드린다"고 말했다.
그는 "독립적인 헬릭스 시장 승인이 고부가가치 임상 세포, 유전자 및 단백질 치료제의 개발 및 상업적 파트너십을 강화할 것"이라고 덧붙였다.
헬릭스 경피적 전달 카테터는 심장 내에서 치료 및 진단 약제를 최소 침습적으로 정확하게 전달할 수 있는 플랫폼이다. 이 카테터는 심장 내에서 약제를 정밀하게 전달할 수 있으며, 도달할 수 없는 심장 여러 부위에 약제를 전달할 수 있다.
헬릭스는 심장 내에서 안정성을 제공하여 약제 전달을 안전하게 가능하게 하는 특수한 소형 나선형 바늘을 포함하고 있다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.
일본의 제약 및 의료기기청은 허혈성 심부전 치료를 위한 세 가지 임상 시험의 결과가 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 충분한 증거를 제공할 것이라고 밝혔다.
CardiAMP 세포 치료의 심부전 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보상받는다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 호흡기 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.
CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료제들은 헬릭스 생물 치료 전달 및 Morph 혈관 내비게이션 제품 플랫폼, 그리고 곧 출시될 Heart3D 융합 이미징 플랫폼에 의해 가능해진다.
바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.
2026년 5월에 예정된 주요 사건으로는 FDA CBER 회의, CardiAMP 임상 결과 발표, 일본 PMDA의 공식 임상 상담 조언 수령이 있다.
바이오카디아는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/925741/000143774926015753/0001437749-26-015753-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
