위약 대비 새로운 중등도~중증 악화율 85% 줄여…FDA와 임상 3상 논의 계획
이번 임상 2상은 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐으며, 호산구 수가 마이크로리터당 300개 이상이면서 급성 COPD 악화를 겪은 환자 159명이 전 세계에서 참여했다. 환자들은 표준 치료에 더해 라데미키바트 또는 위약을 1 대 1로 무작위 배정받아 1회 피하 투여받았다.
1차 평가지표인 치료 실패율은 4주 차까지 라데미키바트 투여군이 위약 대비 81% 유의하게 낮았다(p=0.0122). 치료 실패는 무작위 배정 후 28일 이내 원인 불문 사망, COPD로 인한 입원 또는 재입원, COPD 증상 악화에 따른 응급실 방문·재방문이나 예정에 없던 의료기관 방문, 약물 치료 강화 필요 등으로 정의됐다.
라데미키바트는 4주 차까지 새로운 중등도~중증 COPD 악화율을 위약 대비 85% 줄였고(p=0.030), 새로운 악화로 인한 응급실 방문과 병원 입원은 100% 줄였다(p=0.0137). 또한 2주 차부터 7주 차까지 구조 흡입기 사용이 유의하게 줄었고, 2주 차 COPD 증상 총점도 위약 대비 유의하게 개선됐다(p=0.0197).
폐 기능 지표인 1초간 강제호기량(FEV1)은 4주 차에 위약 대비 70mL 더 개선됐다(p=0.1607). 회사는 이를 임상적으로 의미 있는 개선이라고 설명했다.
안전성과 FDA 임상 3상 논의 계획
라데미키바트는 시험 종료 시점까지 양호한 내약성을 보였고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 안전성 프로파일은 위약과 비슷했으며, 이상반응과 중대한 이상반응 발생 빈도는 라데미키바트 투여군이 위약군보다 낮았다.배리 쿠아트(Barry Quart) 커넥트 바이오파머 최고경영자(CEO) 겸 이사는 "2025년 청구 데이터에 따르면 급성 악화로 응급실을 찾은 COPD 환자는 이후 30일 동안 응급실·병원 재방문으로 약 60억 달러의 의료비를 발생시킨다"며 "이번 연구에서 라데미키바트는 위약 대비 새로운 중등도~중증 악화를 85% 줄이면서 이러한 재방문을 완전히 없앴다"고 말했다.
그는 "이번 획기적인 결과는 COPD 분야에서 라데미키바트를 기존에 승인된 모든 생물학적 제제와 차별화할 수 있는 독특한 기회"라며 "COPD 추가 요법으로서 라데미키바트의 임상 3상 등록 개발 프로그램에 대해 가능한 한 빨리 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획"이라고 밝혔다.
커넥트 바이오파머는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 천식과 COPD 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 기업이다. 회사는 중국 심시어 파마슈티컬(Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.)에 라데미키바트의 중화권 독점 라이선스를 부여했으며, 개발·허가·상업화 마일스톤 달성에 따라 최대 약 9900만 달러의 잔여 마일스톤과 중화권 순매출에 대한 최대 10%대 초반의 단계별 로열티를 받을 수 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
