DDI·ADME 시험 예비 관찰상 심각한 이상반응 없어…11월 FDA와 레트증후군 3상 소아 참가자 추가 논의
회사는 건강한 자원자를 대상으로 진행한 약물상호작용(DDI) 시험과 흡수·분포·대사·배설(ADME) 시험의 임상 수행을 모두 마쳤다고 설명했다. 두 시험은 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 임상 약리 데이터를 다루며, 회사는 이 권고가 유럽 의약품청(EMA)에서 받은 피드백과도 부합한다고 밝혔다.
DDI 시험에는 65명이 참여해 전원이 블라카메신 30mg을 투여받았고, 9월 말 마지막 참가자가 시험을 마쳤다. ADME 시험에는 8명이 참여해 전원이 30mg을 투여받았으며, 10월 중순 마지막 참가자가 시험을 마쳤다. 두 시험 모두 예비 관찰 결과 심각한 이상반응은 보고되지 않았고, 전체 안전성 및 약동학(PK) 데이터 분석은 진행 중이다.
회사는 두 시험이 블라카메신의 임상 약리 특성을 추가로 규명하기 위해 설계됐다고 설명했다. 이 데이터는 알츠하이머병 프로그램에 핵심적이며, 레트증후군과 취약X증후군 프로그램 개발도 뒷받침할 것으로 기대된다고 회사는 밝혔다.
레트증후군·취약X증후군 프로그램 현황
레트증후군 프로그램은 성인 참가자 대상 3상 시험(ANAVEX2-73-RS-005)에 대해 FDA와 조율된 프로토콜을 확보한 상태다. 회사가 지난 9월 9일 발표한 대로 FDA는 이 3상 프로토콜에 소아 참가자를 추가하는 방안을 논의할 11월 미팅을 승인했다. 회사는 시험 개시 준비 작업이 진행 중이며 프로그램이 일정대로 진행되고 있다고 밝혔다.취약X증후군 프로그램은 지난 9월 IND를 제출했고, 지난 15일 발표한 대로 FDA가 IND를 승인했다. 블라카메신은 레트증후군과 취약X증후군 치료제로 각각 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 취약X증후군 시험도 개시 준비 작업이 진행 중이다.
테리 켈마이어(Terrie Kellmeyer) 임시 최고경영자(CEO)는 "DDI와 ADME 시험 완료는 FDA가 권고한 임상 약리 데이터 패키지를 진전시킨 블라카메신의 중요한 이정표로, 진행 중인 핵심 프로그램에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 FDA의 취약X증후군 IND 승인과 함께 이번 시험은 앞서 제시한 일정에 따른 긍정적인 진전과 실행을 보여준다"며 "올해 남은 기간 전략 목표를 계속 추진할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿는다"고 밝혔다.
애너벡스 라이프 사이언시스는 미충족 의료 수요가 높은 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약기업이다. 본사는 미국 뉴욕에 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
