판관비 28% 줄며 영업손실 감소…TAVVE 임상 4분기 착수 예정, 분기 현금 소진 확대 전망
3분기 영업손실은 453만 4000달러로 전년 동기(488만 3000달러) 대비 감소했다. 순손실은 436만 7000달러로 전년 동기(453만 9000달러) 대비 3.8% 줄었다. 주당순손실은 6.29달러로 전년 동기 7.89달러에서 개선됐다. 개발 단계 기업인 엔베노 메디컬은 현재 매출을 내지 않고 있다.
연구개발비 증가와 판관비 감소
3분기 연구개발(R&D) 비용은 287만 6000달러로 전년 동기(258만 5000달러) 대비 11% 증가했다. 차세대 비수술 인공정맥판막 '엔뷔 시스템(enVVe System)'의 제품 개발·시험 비용과 미국 핵심 임상시험(TAVVE) 착수 초기 비용이 약 100만 달러 늘었고, 기존 베노밸브(VenoValve) 핵심 임상 관련 비용은 참가자 추적관찰이 줄면서 약 70만 달러 감소했다.판매비와 관리비는 165만 8000달러로 전년 동기(229만 8000달러) 대비 28% 감소했다. 주식보상비용이 약 20만 달러, 일회성 법률·컨설팅 비용이 약 70만 달러 줄었다. 전년 동기에는 회수 불확실한 선급 임상비용 충당금의 환입 약 30만 달러가 비용을 낮추는 쪽으로 반영돼 있었다.
9개월 누적 순손실은 1181만 6000달러로 전년 동기(1573만 6000달러) 대비 25% 줄었다. 같은 기간 영업활동 현금 순유출은 996만 5000달러로 전년 동기 1212만 5000달러보다 적었다. 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 258만 5000달러, 단기투자자산은 1588만 7000달러로, 현금과 투자자산 합계는 약 1850만 달러다.
TAVVE 임상과 현금 소진 전망
회사는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔뷔 시스템의 미국 핵심 임상을 위한 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인을 받았다. TAVVE 임상 1단계는 2026년 4분기 시작될 예정이며, 환자 10명의 30일 안전성 결과를 FDA에 제출한다. 2단계는 그 직후 220명을 등록해 165명에게 엔뷔 판막을 이식하고 55명은 표준 치료를 받는 대조군에 무작위 배정한다.임상은 미국 내 최대 40개 기관에서 진행되며, 2단계 220번째 환자 등록 1년 뒤 회사는 FDA 승인을 신청할 수 있게 된다. 회사는 다리 심부정맥 판막 이상으로 중증 CVI를 앓는 미국 환자를 약 300만 명으로 추산했다.
회사는 현재 분기당 약 300만~400만 달러인 현금 소진 규모가 2027년 상반기에는 분기당 400만~500만 달러로 늘어날 수 있다고 밝혔다. 이를 감안해도 보유 현금과 투자자산으로 2027년 4분기까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 봤지만, 향후 추가 자금 조달이 필요하다고 명시했다.
회사는 3분기 시장가 발행(ATM) 프로그램으로 약 2만 2000주를 발행해 수수료 차감 후 약 20만 달러를 조달했고, 9개월 누적으로는 약 3만 9000주, 약 30만 달러를 조달했다. 지난 1월 20일 35주를 1주로 합치는 주식병합이 발효됐으며 주당 수치는 이를 소급 반영했다. 10월 27일 기준 발행주식은 69만 4826주다.
엔베노 메디컬은 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 후기 단계 의료기기 기업으로, 정맥 질환 치료를 위한 조직 기반 생체인공(bioprosthetic) 솔루션을 개발하고 있다. 다리 심부정맥계의 중증 만성 정맥 부전증(CVI) 환자를 위한 대체 정맥판막이 주력 개발 제품이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
